在生物制药领域，除菌过滤是确保药品无菌性的关键步骤，而选择合适的PTFE（聚四氟乙烯）针头过滤器至关重要。PTFE膜因其化学耐受性和热稳定性，成为强酸、强碱及有机溶剂过滤的理想选择2。然而，PTFE膜分为亲水型和疏水型，两者的适用场景和性能差异显著。本文将详细对比两者的特性，并提供生物制药中的选型建议。
| 特性 | 亲水PTFE | 疏水PTFE |
|---|---|---|
| 润湿性 | 易被水润湿，可直接过滤水溶液 | 天然疏水，需预润湿（如乙醇）才能过滤水相 |
| 化学兼容性 | 耐强酸、强碱及有机溶剂 | 耐强腐蚀性溶剂（如DMSO、丙酮） |
| 气体过滤 | 适用性较低（可能阻塞） | 适用于空气、氮气等气体过滤 |
| 典型应用 | HPLC流动相过滤、水溶液除菌 | 有机溶剂过滤、气体除菌、通气口?；?/span> |
| 灭菌方式 | 高压蒸汽灭菌（121℃）、伽马辐照 | 高压蒸汽灭菌（121℃）、干热灭菌（180℃） |
关键点：
亲水PTFE更适合水溶液（如缓冲液、培养基）的除菌过滤。
疏水PTFE适用于有机溶剂（如甲醇、DMSO）和气体过滤（如无菌通气）。
水溶液（缓冲液、培养基） → 亲水PTFE（如Sartorius 13mm PTFE针头过滤器）。
有机溶剂（DMSO、丙酮） → 疏水PTFE（如Millex® 0.2μm疏水PTFE滤器）。
气体（无菌氮气、空气） → 疏水PTFE（如Whatman ReZist50通气滤器）。
终端除菌（0.2μm）：需验证细菌截留能力（如挑战试验≥10? CFU/cm2）。
预过滤（0.45μm）：适用于高浊度样品（如细胞培养液澄清）。
高压蒸汽灭菌：适用于亲水PTFE（121℃）和疏水PTFE（180℃干热灭菌）。
伽马辐照：适用于一次性无菌包装滤器（如Whatman ReZist504）。
推荐：亲水PTFE（0.2μm）
原因：低蛋白吸附，避免影响细胞生长。
推荐：疏水PTFE（如50JP020AN）
原因：耐化学腐蚀，避免膜溶解。
推荐：疏水PTFE折叠滤芯（如Pall Supor EBV）
原因：高效截留微生物，适用于大流量气体过滤。
水相过滤 → 亲水PTFE（如HPLC样品前处理）。
有机溶剂/气体 → 疏水PTFE（如溶剂过滤、无菌通气）。
灭菌方式需匹配过滤器材质（高压蒸汽 vs. 干热灭菌）。
法规合规：除菌级过滤器需符合FDA/NMPA验证标准6。
通过合理选择PTFE膜类型，可显著提高生物制药工艺的可靠性和合规性。
